V únoru letošního roku získala Laboratoř Jankovcova flexibilní rozsah akreditace, který jí umožní ještě lépe a rychleji reagovat na požadavky zákazníků. Podrobnosti tohoto unikátního procesu představuje manažer kvality obou pražských laboratoří Ing. Jana Vondrová.
Co znamená pro SYNLAB být první laboratoří v České republice, která má flexibilitu v akreditaci?
Laboratoř Praha, Jankovcova 2 je první zdravotnickou laboratoří v ČR, která má přiznaný
flexibilní rozsah akreditace (FRA) dle nového metodického pokynu pro akreditaci (MPA 00-09-22 Flexibilní rozsah akreditace) vydaného Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. (ČIA), který vstoupil v účinnost 1. ledna 2023.
Laboratoř tím přebírá odpovědnosti za řízení všech činností uvedených v Seznamu činností v rámci flexibilního rozsahu akreditace, nemusí při změně činností (dle přiznaných stupňů volnosti) žádat o posouzení ČIA.
Pokud bychom na flexibilitu nepřistoupili teď, určitě bychom o ni požádali nejpozději při následující dozorové návštěvě, protože pokud bychom neměli přiznanou flexibilitu alespoň pro stupeň volnosti A (Flexibilita týkající se dokumentovaného postupu vyšetření/ odběru), museli bychom každou takovou změnu nechat posoudit a schválit ČIA v rámci mimořádné dozorové návštěvy nebo při nejbližší pravidelné dozorové návštěvě či reakreditaci. Pro laboratoř by to byly náklady navíc a musela by čekat na posouzení, než bude moci danou metodu prezentovat jako „akreditovanou ČIA“.
Co vše tato akreditace obnáší?
Laboratoř, která chce uplatňovat flexibilní rozsah akreditace, musí požádat o posouzení
ČIA. K žádosti je nutné připojit dokumentovaný postup pro uplatňování FRA, který musí být v souladu s MPA 00-09-.. a návrh POA. V rámci posuzování v laboratoři je pak ověřeno, že laboratoř má potřebné podmínky, prostředky a kompetentní pracovníky, kteří
pochopili nastavený postup uplatňování FRA, a je schopna postup pro uplatňování FRA plnit. Tento postup musí obsahovat všechny fáze procesu uplatnění FRA dle přiznaného stupně volnosti (A – změna postupu vyšetření, B – změna reagencie, analyzátoru, C – změna analytu/parametru, D – změna vyšetřovaného materiálu), od potřebných zdrojů přes validaci/verifikaci metody, tvorbu potřebné dokumentace, schválení odpovědnou osobou až po nahlášení změn na ČIA. Finální rozhodnutí je tedy na laboratoři, která sama
změny schválí a zanese do FRA. ČIA při následné dozorové akci posoudí, zda vše proběhlo v souladu s požadavky MPA 00-09-.., a rozhodne, zda je laboratoř nadále kompetentní pro uplatňování FRA.
Laboratoř musí informovat ČIA o uplatňování FRA na předepsaných formulářích ČIA, kterými jsou Seznam činnosti v rámci flexibilního rozsahu akreditace a Záznam o uplatnění flexibilního rozsahu akreditace.
Jak dlouho akreditace trvala a co vše jí předcházelo?
Celý proces trval cca 5 měsíců. Vše začalo přípravou žádosti o prodloužení platnosti udělené akreditace a jejích příloh. Žádost, ve které bylo požádáno i o rozšíření/zúžení
rozsahu akreditace, byla podána začátkem října 2022. V té době ještě nebyl vydán nový
metodický pokyn MPA 00-09-22, proto jsme nemohli připravit všechny potřebné dokumenty k žádosti o přiznání FRA. Vše probíhalo až při posuzování ČIA na místě. Na úvodní schůzce s posuzovateli ČIA v půlce prosince bylo dohodnuto, že flexibilitu nastavíme v souladu s novým MPA, které bude vydáno koncem prosince a vstoupí v účinnost 1. 1. 2023.
Podklady pro tvorbu nové POA a příslušné MPA jsme získali začátkem ledna 2023. Návod ČIA na vypracování POA (návod k vypracování přílohy č. 3 k žádosti) byl vytvořen po usilovné spolupráci zástupců ČIA a odborných společností. Byl tedy novinkou i pro odborné posuzovatele ČIA.
Pro naši laboratoř to znamenalo vytvořit návrh POA a potřebnou dokumentaci pro uplatňování FRA (postupy, formuláře), aniž bychom měli nějakou představu, jak mají tyto dokumenty vypadat. Návrhy dokumentů laboratoře souvisejících s uplatňováním FRA (postup, formuláře, záznamy) byly po drobných úpravách schváleny posuzovateli ČIA, ale tvorba POA byla zdlouhavější, i vzhledem k tomu, že jsme při tom ještě procházeli reakreditací, kdy je posuzováno plnění všech akreditačních kritérií pro zdravotnické laboratoře dle normy ČSN EN ISO 15189:2013, včetně provedení witness auditů a vertikálních prověrek odbornými posuzovateli ČIA. Na POA jsme pracovali průběžně celý měsíc, prováděli jsme úpravy dle přicházejících změn ze strany ČIA až do poslední chvíle před vydáním nového osvědčení o akreditaci 9. 2. 2023. Musíme poděkovat pracovníkům laboratoře i posuzovatelům ČIA za spolupráci a zdárný průběh reakreditace, včetně přiznání flexibilního rozsahu akreditace.
Proč je pro společnost synlab czech s.r.o. tak důležitá?
Flexibilní rozsah akreditace laboratoři přináší volnost v uplatňování změn u metod, které jsou u daného principu vyšetření přiznané v Příloze k osvědčení o akreditaci. Zároveň ale klade na laboratoř větší zodpovědnost při uplatňování těchto změn v souladu s požadavky ČIA. Flexibilní rozsah odráží nejen způsobilost laboratoře provádět činnosti v rozsahu akreditace, ale i jeho schopnost řídit proces flexibilního rozsahu a nabízet činnosti v rámci
tohoto rozsahu.
Hlavním přínosem pro společnost je tedy (kromě finančních úspor na mimořádné dozorové akce ČIA) schopnost laboratoře ihned reagovat na potřeby zákazníků, případně třetích stran.
SYNLAB má v současnosti již dvě laboratoře, které mají přiznaný flexibilní rozsah akreditace. Kromě Laboratoře Praha, Jankovcova 2 je to i Laboratoř Praha, CUBE, Evropská 178. A další jistě budou přibývat.
Mgr. Kristýna Žáčková
Marketing Specialist